In juni 2024 heeft de Europese Farmacopee Commissie de historische stap genomen om de konijnen-pyrogeentest af te schaffen. Deze controversiële praktijk, die al lang bekritiseerd werd vanwege het dierenleed en de aanzienlijke beperkingen van de test wat betreft nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid, behoort nu definitief tot het verleden. Dit baanbrekende besluit zal niet alleen zo'n 25.000 konijnen per jaar in de Europese Unie onnodig lijden besparen, maar zal ook de veiligheid van medicijnen en vaccins garanderen door gebruik te maken van betrouwbaardere proefdiervrije methoden.
Pyrogenen zijn koortsverwekkende stoffen die per ongeluk kunnen worden aangetroffen in injecteerbare geneesmiddelen zoals vaccins, bloedproducten, radiofarmaceutica, antibiotica en infuusoplossingen. De detectie van deze stoffen is dan ook essentieel om de veiligheid van deze producten te waarborgen.
Tot voor kort was de konijnen-pyrogeentest de traditionele methode om de aanwezigheid van pyrogenen in injecteerbare geneesmiddelen op te sporen. Bij deze test wordt de teststof intraveneus bij konijnen geïnjecteerd en wordt hun reactie, voornamelijk een stijging van de lichaamstemperatuur, geobserveerd. De konijnen worden urenlang geïmmobiliseerd met temperatuursondes die diep in hun rectum worden ingebracht, terwijl de stof in een ader in het oor wordt geïnjecteerd. De konijnen ondergaan herhaalde injecties totdat hun oren ernstig beschadigd zijn en niet meer gebruikt kunnen worden, of totdat ze een reactie vertonen. In beide gevallen worden de konijnen na afloop van de test gedood.
De beperkingen van de konijnen-pyrogeentest zijn welbekend: de resultaten zijn kwalitatief en de gevoeligheid is vrij laag. Bovendien is de reproduceerbaarheid van de test ook beperkt, door de ontwikkeling van pyrogeentolerantie bij konijnen na herhaalde injecties of door de stress van de konijnen tijdens de test. In de loop der jaren zijn er veel pogingen gedaan om ontwikkelaars van geneesmiddelen aan te moedigen om alternatieve methoden te gebruiken, zowel om dierenleed te verminderen, als om betrouwbaardere resultaten te verkrijgen. Ondanks deze inspanningen en het bestaan van alternatieve methoden gedurende meer dan 20 jaar, bleef de konijnen-pyrogeentest tot voor kort de norm, ten koste van ongeveer 25.000 konijnen per jaar in de EU.
In juni 2024 heeft de Europese Farmacopee Commissie, die de veiligheid van geneesmiddelen bewaakt, 57 herziene teksten aangenomen in de Europese Farmacopee (het ‘regelboek’ in Europa voor het controleren van de kwaliteit en de veiligheid van geneesmiddelen), waarmee een definitief einde komt aan het tijdperk van de konijnen-pyrogeentest. Ontwikkelaars van geneesmiddelen zullen voortaan geschikte alternatieve methoden moeten kiezen om de pyrogeniteit van hun producten te beoordelen.
De afschaffing van de konijnen-pyrogeentest maakt de weg vrij voor het gebruik van proefdiervrije methoden die efficiënter en betrouwbaarder zijn. De Monocyte Activation Test (MAT) is een uitstekend voorbeeld van een betrouwbare en nauwkeurige oplossing voor de detectie van pyrogenen. MAT is gebaseerd op de reactie van menselijke immuuncellen op pyrogenen en biedt een grotere gevoeligheid en reproduceerbaarheid dan de konijnentest.
Deze beslissing laat zien dat Europa vastbesloten is om een einde te maken aan dierproeven die onbetrouwbaar blijken te zijn voor mensen. Door te kiezen voor proefdiervrije methoden die gebaseerd zijn op menselijke cellen garandeert Europa de veiligheid van medicijnen en vaccins, terwijl onnodig lijden van dieren wordt bespaard.